U industriji medicinskih uređaja,sljedivostidokumentacijunisu samo zahtjevi usklađenosti-oni su od vitalnog značaja za osiguranje sigurnosti proizvoda, kvaliteta i odgovornosti. Od sirovina do gotovih proizvoda, svaki korak proizvodnog procesa mora biti detaljno dokumentiran. Neispunjavanje ovih strogih standarda može dovesti doneuspjesi revizije, opoziva proizvoda, ili čakpravne obaveze.
Izazov: pridržavanje strogih regulatornih standarda
Proizvođači medicinskih sredstava moraju se pridržavati raznihglobalne regulativekao što jeISO 13485, FDA zahtjevi, i theEU MDR. Ovi standardi zahtijevaju sveobuhvatnostdokumentaciju i sisteme sljedivostikoji prate sve, od porijekla sirovina do korištene proizvodne opreme, pa čak i nakon{0}}inspekcija nakon proizvodnje.
na primjer,sljedivost sirovinaosigurava da se svaka serija komponenti može točno pratitidobavljač materijalaidatum proizvodnje. Slično,praćenje opremepotrebno je da to osiguramašinekoji se koriste tokom proizvodnje ispunjavaju potrebne standarde za kalibraciju i performanse.
Bez odgovarajućegsistem sljedivosti, proizvođači se suočavaju sa:
Nemogućnost prolaska revizijeiliregulatorne inspekcije
Poteškoće u identifikaciji osnovnih uzrokakvarova ili kvarova
Rizik od povlačenja proizvodabez jasne odgovornosti ili odgovornosti
Primjer iz stvarnog-svijeta: Praćenje proizvodnje medicinskih komponenti
U nedavnom projektu od nas je zatraženo da proizvedemo aserija hirurških instrumenataza kupca u EU. Kao dioUsklađenost sa EU MDR-om, morali smo da obezbedimodetaljne evidencijesvakog dela proizvodnog procesa.
Za svaku seriju pratili smo:
Serijski brojevi materijalaza svaku korišćenu sirovinu
Serijski brojevi opremeza mašine koje se koriste u mašinskoj obradi
Podaci o inspekciji, uključujući mjerenja, vrijednosti završne obrade i funkcionalne testove
Informacije o operateru i tehničaruza svaki korak procesa
To nam je omogućilo da kreiramo asljedivi zapisda ne samo zadovoljanregulatorni zahtjeviali isto takozaštitili kupcau slučaju povlačenja proizvoda ili reklamacije kvara.
Zašto su dokumentacija i sljedivost važni
Neuspjeh u susretuzahtjevi za sljedivostmože imati ozbiljne posljedice:
Ne-usklađenostsa propisima poputISO 13485, FDA, iEU MDR
Poteškoće tokom povlačenja proizvoda, bez jasnog načina da se uđe u trag koje su komponente korištene u određenim uređajima
Pravne i finansijske reperkusijeako proizvodi ne uspiju ili štete pacijentima
Imati adobro-organizovan sistem dokumentacijeosigurava da proizvođači mogudemonstrirati usklađenost, održavati kontrolu kvaliteta, ipreuzeti odgovornostza proizvode koje proizvode.
Kako pomažemo
AtBISHEN Precision, uzimamosljedivost i dokumentacijaozbiljno. Mi implementiramo:
Sveobuhvatno{0}}vođenje evidencijeza svaki deo proizvodnog procesa
Prilagodljivi sistemi za praćenjeprilagođen specifičnim potrebama kupaca
Strogo pridržavanje regulatornih standardalikeISO 13485, FDA, iEU MDR
Naša posvećenost održavanjutransparentne i tačne evidencijeznači da se možete osloniti na nasdosljedan kvalitet, pouzdana sljedivost, iusklađenost sa propisimau svakom delu koji proizvodimo.
